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企业参与不良反应监测意愿待提升 友搏药业受国家药品评价中心表扬
来源:中国经济网 发布时间:2021年03月19日 类别:新闻资讯

中国经济网3月19日讯(记者 朱国旺)3月12日,国家药品监督管理局药品评价中心办公室印发了《国家药监局药品不良反应监测中心关于表扬2020年全国药品不良反应监测评价优秀单位的通知》,九芝堂集团子公司牡丹江友搏药业有限责任公司(以下简称“友搏药业”)作为黑龙江省监测机构推荐企业,获得“2020年药品不良反应监测评价工作优秀的药械化企业”称号。

药品持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。然而,我国药品不良反应报告来自企业的比例很低。据《国家药品不良反应监测年度报告(2019年)》,2019年来自经营企业的报告占6.6%,来自持有人的报告占5.2%。药企上报的不良反应报告占比之所以如此少,主要是药企主观上不重视、思想上有顾虑。作为主体责任人,药品生产企业监测并报告不良反应,不仅是责任更是加强药品安全管理的需要。

业内人士指出,药品生产企业如果能积极参与到不良反应报告中来,不仅可以及时主动地监测药品风险,避免不良影响扩大,还会对公众健康做出更好的负责。

为此,一些有责任感的制药企业积极采取实际行动,做好药品不良反应监测评价工作。

据了解,2012年,友搏药业成立了药品不良反应中心,专职负责药品不良反应监测,2019年升级为药物警戒部,从2020年初依据国家法规该部门建立了新的药物警戒文件体系。为规范公司所有药物安全性相关事件的沟通机制及处理流程,公司于2020年成立了药物安全委员会,明确了公司药品安全委员会成员的工作职责、成员组成及药物不良事件处理流程等,使得药物警戒体系日益完善。依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,友搏药业及时完成实时ADR数据的处理上报、每年度ADR数据的评价分析,根据评价分析完成年度药物警戒年度报告工作,同时还根据国家、省、市局要求能够及时完成公司产品的安全数据信息再评价报告、PSUR报告等工作并及时将其上报国家、省级药品不良反应中心。

同时,友博药业促进多方合作,积极开展上市后药品安全性研究。2009-2010年,友搏药业与黑龙江省药品不良反应监测中心合作进行了疏血通注射液大样本临床使用安全性监测研究(10379例),随后与中国中医科学院合作,在全国61家医院开展了《疏血通注射液上市后3万例安全性再评价研究》,并于2017-2019年参与开展了疏血通注射液循证医学研究。该研究由北京天坛医院王拥军教授牵头,中国卒中学会承担,国家神经系统疾病临床研究中心组织实施。2019年,友搏药业委托河南中医药大学第一附属医院开展了《疏血通注射液自发呈报系统不良反应研究》《疏血通注射液上市后安全性文献研究再评价》,对近5年疏血通注射液不良反应数据进行了全方位科学性专业性的评价研究。

九芝堂相关负责人表示,公司将更加深入推进药品不良反应监测体系和监测评价能力现代化建设,不断改进监测评价工作机制,创新监测评价方式方法,提高监测评价能力水平,全面促进公众用药安全。

(责任编辑:郭文培)