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斯奇公司GMP认证跟踪检查顺利通过

    916,湖南省食品药品监督管理局委托长沙市食品药品监督管理局组织专家对斯奇公司进行GMP认证跟踪检查。由长沙市食品药品监督管理局安监注册处的李慧处长任检查组长,黄晟老师、谢天宁老师为组员组成GMP认证跟踪检查组对公司进行了全面、细致的检查。

       此次检查为全面的一年一度的跟踪检查,检查的内容为硬件和软件两大块,包括厂房与设施、设备、物料、卫生、质量管理、生产管理、验证、文件、机构与人员、培训、产品销售与收回、投诉与不良反应、自检等。

       916上午900GMP检查组进驻我公司。首先,质量保证部组织召开了GMP认证跟踪检查的首次会议,由GMP办主任对公司的现状、公司历年GMP认证与整改的情况、2010年关键设备、仪器的变更、再验证等情况作了一个简单的汇报。听完汇报后检查组立即对针剂车间、公用系统保障中心、物流中心、检验中心进行了现场检查。下午,检查组对我公司的文件管理系统进行了彻底的检查,检查的内容为生产、质量的管理制度、岗位SOP、批生产记录、批检验记录、设备运行维护保养记录、现场的各项生产辅助记录、验证文件、退货返工记录等等。整个检查过程中,气氛愉快而热烈,检查员与陪同人员对检查过程中发现的问题认真地进行交流和沟通。下午600GMP认证跟踪检查的末次会议召开,各部门主任列席,检查组公布了此次检查的结果,对我公司GMP的符合性,GMP的执行情况比较满意,本次GMP检查顺利通过,同时也通报了此次检查的缺陷整改项。

       对于本次检查,我公司领导高度重视,虽然检查中未发现严重缺陷项,但一般缺陷项仍旧存在,不得掉以轻心。检查完后,我公司将针对缺陷项逐条进行整改,逐一落实到责任部门、责任人,并由GMP办督促落实具体的整改项目。

 
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斯奇公司GMP认证跟踪检查顺利通过

九芝堂 2010-9-28 10:05:06

    916,湖南省食品药品监督管理局委托长沙市食品药品监督管理局组织专家对斯奇公司进行GMP认证跟踪检查。由长沙市食品药品监督管理局安监注册处的李慧处长任检查组长,黄晟老师、谢天宁老师为组员组成GMP认证跟踪检查组对公司进行了全面、细致的检查。

       此次检查为全面的一年一度的跟踪检查,检查的内容为硬件和软件两大块,包括厂房与设施、设备、物料、卫生、质量管理、生产管理、验证、文件、机构与人员、培训、产品销售与收回、投诉与不良反应、自检等。

       916上午900GMP检查组进驻我公司。首先,质量保证部组织召开了GMP认证跟踪检查的首次会议,由GMP办主任对公司的现状、公司历年GMP认证与整改的情况、2010年关键设备、仪器的变更、再验证等情况作了一个简单的汇报。听完汇报后检查组立即对针剂车间、公用系统保障中心、物流中心、检验中心进行了现场检查。下午,检查组对我公司的文件管理系统进行了彻底的检查,检查的内容为生产、质量的管理制度、岗位SOP、批生产记录、批检验记录、设备运行维护保养记录、现场的各项生产辅助记录、验证文件、退货返工记录等等。整个检查过程中,气氛愉快而热烈,检查员与陪同人员对检查过程中发现的问题认真地进行交流和沟通。下午600GMP认证跟踪检查的末次会议召开,各部门主任列席,检查组公布了此次检查的结果,对我公司GMP的符合性,GMP的执行情况比较满意,本次GMP检查顺利通过,同时也通报了此次检查的缺陷整改项。

       对于本次检查,我公司领导高度重视,虽然检查中未发现严重缺陷项,但一般缺陷项仍旧存在,不得掉以轻心。检查完后,我公司将针对缺陷项逐条进行整改,逐一落实到责任部门、责任人,并由GMP办督促落实具体的整改项目。

 
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