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GMP新规范的亮点——文件管理之原则对比

新版GMP文件管理共分为六节、三十二条,较98版GMP文件管理五条,内容更详细、更全面、也更具有操作的指导性。新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素,细化了文件管理原则,明确了文件管理的范围为质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等方面的内容。
下面从管理原则上简单对比一下两版文件管理的区别:
       强调了文件的合规性及正确性
新版GMP规定文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致,与本规范有关的文件应经过质量管理部门的审核。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、管理和操作规程以及记录。
       细化了文件管理流程及要求
98版GMP对文件的管理要求为:企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、保管的管理制度;分发、使用的文件应为批准的现行文本;已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
而新版GMP根据实际情况新增了以下内容:要建立文件的替换或销毁管理制度;要有相应文件的分发、撤销、复制、销毁记录;文件的起草、修订、审核、批准均应由适当的人员签名并注明日期;原版文件复制时,不得产生任何差错,复制的文件应清晰可辨;文件应定期审核、修订;文件修订后,应按规定管理,防止因疏忽造成旧版文件的误用;文件应分类存放、条理分明,便于查阅。
       明确了记录管理内容及要求
98版GMP规定药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项记录,具体规定了批生产记录及批包装记录、清场记录的内容,重点对批生产记录的管理提出了相关要求,具体如下:应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名;记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改;更改时,应在更改处签名,并使原数据仍可辨认;批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年;未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。
新版GMP在此基础上提出了更高、更细的要求:与本规范有关的每项活动均应有记录,所有记录至少应保存至药品有效期后一年,确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯;记录应及时填写、易读,不易擦掉;应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应签注姓名和日期;记录填写的任何更改都应签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应说明更改的理由;记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,而应作为重新誊写记录的附件保存。
        增加了采用电子数据处理管理的有关要求
如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料,应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统,只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据,更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后,应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录,应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内应便于查阅。
        明确了批档案的内容及责任管理部门
新版GMP规定:每批药品应有批档案,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责管理。
 
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GMP新规范的亮点——文件管理之原则对比

九芝堂 2010-3-31 11:14:06
新版GMP文件管理共分为六节、三十二条,较98版GMP文件管理五条,内容更详细、更全面、也更具有操作的指导性。新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素,细化了文件管理原则,明确了文件管理的范围为质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等方面的内容。
下面从管理原则上简单对比一下两版文件管理的区别:
       强调了文件的合规性及正确性
新版GMP规定文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致,与本规范有关的文件应经过质量管理部门的审核。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、管理和操作规程以及记录。
       细化了文件管理流程及要求
98版GMP对文件的管理要求为:企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、保管的管理制度;分发、使用的文件应为批准的现行文本;已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
而新版GMP根据实际情况新增了以下内容:要建立文件的替换或销毁管理制度;要有相应文件的分发、撤销、复制、销毁记录;文件的起草、修订、审核、批准均应由适当的人员签名并注明日期;原版文件复制时,不得产生任何差错,复制的文件应清晰可辨;文件应定期审核、修订;文件修订后,应按规定管理,防止因疏忽造成旧版文件的误用;文件应分类存放、条理分明,便于查阅。
       明确了记录管理内容及要求
98版GMP规定药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项记录,具体规定了批生产记录及批包装记录、清场记录的内容,重点对批生产记录的管理提出了相关要求,具体如下:应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名;记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改;更改时,应在更改处签名,并使原数据仍可辨认;批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年;未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。
新版GMP在此基础上提出了更高、更细的要求:与本规范有关的每项活动均应有记录,所有记录至少应保存至药品有效期后一年,确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯;记录应及时填写、易读,不易擦掉;应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应签注姓名和日期;记录填写的任何更改都应签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应说明更改的理由;记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,而应作为重新誊写记录的附件保存。
        增加了采用电子数据处理管理的有关要求
如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料,应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统,只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据,更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后,应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录,应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内应便于查阅。
        明确了批档案的内容及责任管理部门
新版GMP规定:每批药品应有批档案,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责管理。
 
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