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★解读新版GMP修订稿(二)不仅是要求更高

  新版GMP98GMP对企业机构与人员做了更详细的规定。

机构方面

  1、新版GMP要求企业应建立管理机构,并有组织机构图,而98版只规定药品生产企业应建立生产和质量管理机构,很明显新版的管理机构包括但不限于98版的生产和质量组织机构图,范围更宽,更切合实际。

  2、新版GMP明确提出质量管理机构应独立于其它机构,可根据实际情况设立质量保证部门和质量控制部门。而98GMP只规定应受企业负责人直接领导,在200811日起实行的GMP认证检查条款增加了能独立履行其职责的要求。很明显新版GMP更进一步突出了质量管理部门在企业管理中的重要地位及关键作用。

人员方面

  1、新版GMP明确规定企业关键人员的定位,引入了质量受权人的概念。对质量受权人、生产管理负责人的资质及主要职责均进行了明确的规定。在资质上质量受权人的经验及专业知识培训要求明显高于生产管理负责人。

  2、新版GMP的机构及人员章节中整合了98GMP卫生章节中有关人员的卫生管理要求。

职责方面

  1、新版GMP要求突出了质量管理机构的职责,明确规定质量管理机构应参与所有与质量有关的活动和事务,负责审核所有与本规范有关的文件,质量管理机构的职责不得委托给其它机构的人员,范围宽,责任大。而98GMP只规定质量部门应制定物料、产品检验相关的管理制度及标准操作规程,有权决定物料和中间产品的使用,审核不合格品处理程序及审核成品发放前批生产记录,决定成品发放,评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据,监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数,会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估,范围小,职责有限。

  2、质量受权人职责中较以前的质量管理负责人增加了较多的内容,如:要确保企业所有人员经过必要的上岗前培训和继续教育,参与技术改造、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动,并从质量管理的角度提出意见,行使否决权,组织协调相关部门开展确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回等工作。从职责上确保质量风险能得到全面有效的控制。

   3、新版GMP增加了生产管理负责人的职责要求,主要为严格执行GMP文件,确保生产操作、记录填写、厂房设备的维护保养、验证、以及生产相关人员的培训等各项工作能切实执行到位。而98GMP并未规定其职责要求。
 
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★解读新版GMP修订稿(二)不仅是要求更高

九芝堂 2010-3-2 15:26:40

  新版GMP98GMP对企业机构与人员做了更详细的规定。

机构方面

  1、新版GMP要求企业应建立管理机构,并有组织机构图,而98版只规定药品生产企业应建立生产和质量管理机构,很明显新版的管理机构包括但不限于98版的生产和质量组织机构图,范围更宽,更切合实际。

  2、新版GMP明确提出质量管理机构应独立于其它机构,可根据实际情况设立质量保证部门和质量控制部门。而98GMP只规定应受企业负责人直接领导,在200811日起实行的GMP认证检查条款增加了能独立履行其职责的要求。很明显新版GMP更进一步突出了质量管理部门在企业管理中的重要地位及关键作用。

人员方面

  1、新版GMP明确规定企业关键人员的定位,引入了质量受权人的概念。对质量受权人、生产管理负责人的资质及主要职责均进行了明确的规定。在资质上质量受权人的经验及专业知识培训要求明显高于生产管理负责人。

  2、新版GMP的机构及人员章节中整合了98GMP卫生章节中有关人员的卫生管理要求。

职责方面

  1、新版GMP要求突出了质量管理机构的职责,明确规定质量管理机构应参与所有与质量有关的活动和事务,负责审核所有与本规范有关的文件,质量管理机构的职责不得委托给其它机构的人员,范围宽,责任大。而98GMP只规定质量部门应制定物料、产品检验相关的管理制度及标准操作规程,有权决定物料和中间产品的使用,审核不合格品处理程序及审核成品发放前批生产记录,决定成品发放,评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据,监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数,会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估,范围小,职责有限。

  2、质量受权人职责中较以前的质量管理负责人增加了较多的内容,如:要确保企业所有人员经过必要的上岗前培训和继续教育,参与技术改造、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动,并从质量管理的角度提出意见,行使否决权,组织协调相关部门开展确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回等工作。从职责上确保质量风险能得到全面有效的控制。

   3、新版GMP增加了生产管理负责人的职责要求,主要为严格执行GMP文件,确保生产操作、记录填写、厂房设备的维护保养、验证、以及生产相关人员的培训等各项工作能切实执行到位。而98GMP并未规定其职责要求。
 
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