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我公司顺利通过胶剂、灌肠剂GMP认证

    2015年5月27日至29日,湖南省食品药品监督管理局审评认证中心组织GMP认证专家莅临九芝堂股份有限公司,对我公司位于长沙市桐梓坡西路339号、长沙市金洲大道18号的灌肠剂、胶剂两个生产线进行了GMP认证现场检查。我公司顺利通过了此次GMP认证检查,并于7月10号正式获得了胶剂、灌肠剂《药品GMP证书》。
    27日上午9点首次会议正式开始,首先专家代表宣读了此次现场检查的流程和要求,质量中心主任韩慧敏向大家介绍了企业的基本情况,随后专家组对胶剂、灌肠剂两个新增剂型的相关软件进行了初步检查。27日下午至28日上午,检查组重点检查了金洲大道生产基地胶剂生产线、桐梓坡西路生产基地灌肠剂生产线的厂房设施、设备,仓库物料的管理。期间还对质量中心化验室、留样室的设备、设施进行了检查,并现场考察了化验员的实验操作能力。28日下午开始全方面的软件检查,内容覆盖药品生产质量管理全过程,从质量标准、工艺规程、标准操作规程、批生产记录到质量管理、文件管理、生产管理、机构与人员、厂房设施设备到物料与产品、质量控制与质量保证、确认与验证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等。同时,检查组还对上次《药品生产许可证》增加生产范围现场检查时发现的缺陷项目整改情况进行了跟踪检查。
    在末次会议上,专家组对我公司GMP的执行情况给予了充分的肯定,宣布我公司通过现场检查,同时针对两个新剂型如何进一步科学有效的实施GMP提出了宝贵的意见。针对专家组所提出的意见,公司领导高度重视,表示我公司将根据专家的意见和建议,及时制定相应的整改对策,进一步完善企业的质量管理体系,确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。
    公司此次通过胶剂、灌肠剂GMP认证,获得胶剂、灌肠剂《药品GMP证书》,进一步体现了九芝堂产品的核心竞争力。九芝堂始终秉承“药者当付全力,医者当问良心”的祖训,专注于质量,将质量融入新品,为广大消费者奉献更多安全有效的产品。

 
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我公司顺利通过胶剂、灌肠剂GMP认证

九芝堂 2015-7-29 13:51:05

    2015年5月27日至29日,湖南省食品药品监督管理局审评认证中心组织GMP认证专家莅临九芝堂股份有限公司,对我公司位于长沙市桐梓坡西路339号、长沙市金洲大道18号的灌肠剂、胶剂两个生产线进行了GMP认证现场检查。我公司顺利通过了此次GMP认证检查,并于7月10号正式获得了胶剂、灌肠剂《药品GMP证书》。
    27日上午9点首次会议正式开始,首先专家代表宣读了此次现场检查的流程和要求,质量中心主任韩慧敏向大家介绍了企业的基本情况,随后专家组对胶剂、灌肠剂两个新增剂型的相关软件进行了初步检查。27日下午至28日上午,检查组重点检查了金洲大道生产基地胶剂生产线、桐梓坡西路生产基地灌肠剂生产线的厂房设施、设备,仓库物料的管理。期间还对质量中心化验室、留样室的设备、设施进行了检查,并现场考察了化验员的实验操作能力。28日下午开始全方面的软件检查,内容覆盖药品生产质量管理全过程,从质量标准、工艺规程、标准操作规程、批生产记录到质量管理、文件管理、生产管理、机构与人员、厂房设施设备到物料与产品、质量控制与质量保证、确认与验证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等。同时,检查组还对上次《药品生产许可证》增加生产范围现场检查时发现的缺陷项目整改情况进行了跟踪检查。
    在末次会议上,专家组对我公司GMP的执行情况给予了充分的肯定,宣布我公司通过现场检查,同时针对两个新剂型如何进一步科学有效的实施GMP提出了宝贵的意见。针对专家组所提出的意见,公司领导高度重视,表示我公司将根据专家的意见和建议,及时制定相应的整改对策,进一步完善企业的质量管理体系,确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。
    公司此次通过胶剂、灌肠剂GMP认证,获得胶剂、灌肠剂《药品GMP证书》,进一步体现了九芝堂产品的核心竞争力。九芝堂始终秉承“药者当付全力,医者当问良心”的祖训,专注于质量,将质量融入新品,为广大消费者奉献更多安全有效的产品。

 
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