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公司基本药物与特殊药物品种现场核查顺利通过

   6月14日,长沙市药监局的领导与专家对我司基本药物、特殊药物品种进行了GMP现场核查。
  上午检查组一行2人在质量中心副主任严红先生、宋旭如女士,生产中心技术主任王灵先生及生产技术线、公司GMP办相关人员的陪同下,对韶山路基地的原辅料仓库进行核查,并重点检查了盐酸麻黄碱的领发管理记录。检查组对生产中心与质量中心相关配套管理软件、以及涉及盐酸麻黄碱的支气管炎片工艺规程、批记录进行了详细地检查和询问。除此之外,检查组还细致地抽查了浓缩六味地黄丸等基本药物品种的生产情况。
  通过对软件部分内容的详细检查,检查组十分认可我公司对盐酸麻黄碱完善的出入库管理制度和齐备的安全措施。同时,检查组也提出了宝贵的意见和建议,对于我们完善GMP文件系统开拓了思路,指明了方向。另外,生产中心专业线人员借此良机,就新基地文件体系编制过程中出现的问题与检查组专家进行了深入探讨,这为正在建设的新基地文件体系夯实了基础。
  在上午的总结会上,检查组对我公司在生产和质量管理方面的不足提出了进一步整改完善的建议,同时也认可了九芝堂在规范药品生产中,特别是在基本药物及特殊药物的管理上付出的努力和取得的成效。最后在热烈的掌声中,检查组宣布我公司基本药物与特殊药物品种GMP现场核查顺利通过。
 
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公司基本药物与特殊药物品种现场核查顺利通过

九芝堂 生产中心 王艾琳 2013-7-2 8:26:15
   6月14日,长沙市药监局的领导与专家对我司基本药物、特殊药物品种进行了GMP现场核查。
  上午检查组一行2人在质量中心副主任严红先生、宋旭如女士,生产中心技术主任王灵先生及生产技术线、公司GMP办相关人员的陪同下,对韶山路基地的原辅料仓库进行核查,并重点检查了盐酸麻黄碱的领发管理记录。检查组对生产中心与质量中心相关配套管理软件、以及涉及盐酸麻黄碱的支气管炎片工艺规程、批记录进行了详细地检查和询问。除此之外,检查组还细致地抽查了浓缩六味地黄丸等基本药物品种的生产情况。
  通过对软件部分内容的详细检查,检查组十分认可我公司对盐酸麻黄碱完善的出入库管理制度和齐备的安全措施。同时,检查组也提出了宝贵的意见和建议,对于我们完善GMP文件系统开拓了思路,指明了方向。另外,生产中心专业线人员借此良机,就新基地文件体系编制过程中出现的问题与检查组专家进行了深入探讨,这为正在建设的新基地文件体系夯实了基础。
  在上午的总结会上,检查组对我公司在生产和质量管理方面的不足提出了进一步整改完善的建议,同时也认可了九芝堂在规范药品生产中,特别是在基本药物及特殊药物的管理上付出的努力和取得的成效。最后在热烈的掌声中,检查组宣布我公司基本药物与特殊药物品种GMP现场核查顺利通过。
 
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