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我公司药品进入电子监管时代

    国家药监局令对药品生产企业生产的基本药物在201141实行电子监管码,对每个销售的最小单位实行身份识别,给每瓶一个20位数的身份证号,以二维条码的形式且是唯一的,便于药品监督管理部门对药品从生产、经营进行全程监管的应用平台,通过药品与监管码的一一对应关系可以进行药品的流向追溯和召回,从而达到对药品整个生产和销售的监控。

        2011年电子监管码的实施也是我公司的重点工作之一。我公司本部生产的品种中有22个品种为基本药物,且常年生产,为确保3个剂型5条生产线在短时间内改造完成,且改造后不影响生产效率,有利于产品质量的监控,我公司召开了生产、质量、采购、销售、信息中心、技改等八个部门参加的专题会议,落实各部门责任人。生产中心作为药品生产的基地,担负起了该项目的具体实施工作,主要包括以下三个阶段:

一、学习考察期

        会议结束后,采购部马上安排生产中心、信息技术部人员到恒生制药进行参观学习,从其现场操作了解药品生产电子监管码具体实施。随后到设备厂家了解软件及硬件,现场模拟运行;到金沙制药参观生产情况。

二、方案制定期

        在确定供应商后,生产中心组织各部门及供应商会议,落实各部门责任,销售部门负责小盒的变更,出图样,采购部进行打样,质量中心、生产中心配合审核和试用,采购部负责设备及小盒变更后的采购、生产中心负责配合供应商结合实际情况制定施工图和设备的安装调试,信息技术部负责药品信息等申请和网络建设;质量中心负责样品审核及监管。首先是22个品种的小盒变更,小盒上需增加药品监管码信息,电子监管码二维条码的位置直接决定了生产线体的改造难度。为配合销售战略及成本的控制,最终决定将电子监码信息以印刷的形式印于小盒底部,同时对生产线上的装盒机与收缩膜机进行改造,在装盒机后增加电子秤,提升产品装量方面质量。供应商给出初步方案后,进行会审,图纸推演生产过程和每步操作,现场测量每台设备和场地的尺寸,最大程度的减少空间占用和保证生产过程的顺利,不降低生产效率同时提高质量管理。经过与厂家七轮的方案讨论和现场测量,我公司确定最终方案,同时21个品种包材版式的更换经不同厂家纸盒十多次试用并确认。

三、改造实施期

        供应商根据制定的方案首先制作浓缩丸第一条生产线,在交货之前,生产中心组织相关人员到厂家进行设备测试,对测试过程中出现的问题提出整改后,线体才交货安装。为了提高效率且不影响生产,我公司通知收缩膜厂家与供应商利用休息日进行设备改造和安装,车间安排相关人员全程跟踪,并进行调试运行,确保生产不受阻碍。第一条线安装完成后,进行了线体的试生产,发现存在诸多问题,车间将存在的问题汇总交供应商,其派技术人员现场测试,与车间共同制定整改措施。线体基本运行正常后,由厂家技术人员对设备、工艺、管理及操作人员进行现场操作培训,对赋码系统项目逐条进行操作演示,并全程跟踪第一批的生产。第一批生产过程中因操作失误,异常情况处理及返工频繁发生,操作人员操作相对紧张。车间针对操作过程中频发的现象,对赋码系统软件提出整改要求。经过几个批次的生产,线体及软件系统正常后,才通知供应商生产其他四条线体。在每条线体使用电子监管码生产之前,在对每位操作人员进行现场操培训和演示,降低因操作失误影响生产效率的风险。

        目前浓缩丸和小蜜丸已正常生产,大蜜丸调试完成。为确保产品质量和生产效率,我公司对软件和线体还将不断改进。

 
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我公司药品进入电子监管时代

九芝堂 2011-4-29 14:56:42

    国家药监局令对药品生产企业生产的基本药物在201141实行电子监管码,对每个销售的最小单位实行身份识别,给每瓶一个20位数的身份证号,以二维条码的形式且是唯一的,便于药品监督管理部门对药品从生产、经营进行全程监管的应用平台,通过药品与监管码的一一对应关系可以进行药品的流向追溯和召回,从而达到对药品整个生产和销售的监控。

        2011年电子监管码的实施也是我公司的重点工作之一。我公司本部生产的品种中有22个品种为基本药物,且常年生产,为确保3个剂型5条生产线在短时间内改造完成,且改造后不影响生产效率,有利于产品质量的监控,我公司召开了生产、质量、采购、销售、信息中心、技改等八个部门参加的专题会议,落实各部门责任人。生产中心作为药品生产的基地,担负起了该项目的具体实施工作,主要包括以下三个阶段:

一、学习考察期

        会议结束后,采购部马上安排生产中心、信息技术部人员到恒生制药进行参观学习,从其现场操作了解药品生产电子监管码具体实施。随后到设备厂家了解软件及硬件,现场模拟运行;到金沙制药参观生产情况。

二、方案制定期

        在确定供应商后,生产中心组织各部门及供应商会议,落实各部门责任,销售部门负责小盒的变更,出图样,采购部进行打样,质量中心、生产中心配合审核和试用,采购部负责设备及小盒变更后的采购、生产中心负责配合供应商结合实际情况制定施工图和设备的安装调试,信息技术部负责药品信息等申请和网络建设;质量中心负责样品审核及监管。首先是22个品种的小盒变更,小盒上需增加药品监管码信息,电子监管码二维条码的位置直接决定了生产线体的改造难度。为配合销售战略及成本的控制,最终决定将电子监码信息以印刷的形式印于小盒底部,同时对生产线上的装盒机与收缩膜机进行改造,在装盒机后增加电子秤,提升产品装量方面质量。供应商给出初步方案后,进行会审,图纸推演生产过程和每步操作,现场测量每台设备和场地的尺寸,最大程度的减少空间占用和保证生产过程的顺利,不降低生产效率同时提高质量管理。经过与厂家七轮的方案讨论和现场测量,我公司确定最终方案,同时21个品种包材版式的更换经不同厂家纸盒十多次试用并确认。

三、改造实施期

        供应商根据制定的方案首先制作浓缩丸第一条生产线,在交货之前,生产中心组织相关人员到厂家进行设备测试,对测试过程中出现的问题提出整改后,线体才交货安装。为了提高效率且不影响生产,我公司通知收缩膜厂家与供应商利用休息日进行设备改造和安装,车间安排相关人员全程跟踪,并进行调试运行,确保生产不受阻碍。第一条线安装完成后,进行了线体的试生产,发现存在诸多问题,车间将存在的问题汇总交供应商,其派技术人员现场测试,与车间共同制定整改措施。线体基本运行正常后,由厂家技术人员对设备、工艺、管理及操作人员进行现场操作培训,对赋码系统项目逐条进行操作演示,并全程跟踪第一批的生产。第一批生产过程中因操作失误,异常情况处理及返工频繁发生,操作人员操作相对紧张。车间针对操作过程中频发的现象,对赋码系统软件提出整改要求。经过几个批次的生产,线体及软件系统正常后,才通知供应商生产其他四条线体。在每条线体使用电子监管码生产之前,在对每位操作人员进行现场操培训和演示,降低因操作失误影响生产效率的风险。

        目前浓缩丸和小蜜丸已正常生产,大蜜丸调试完成。为确保产品质量和生产效率,我公司对软件和线体还将不断改进。

 
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