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成都金鼎顺利通过 六味地黄丸现场核查

    根据股份公司产品开发计划的安排,我公司在2011年将生产六味地黄丸(水蜜丸)。按照《药品注册管理办法》的有关规定,该品种长期未进行生产,恢复生产时,须向四川省食品药品监督管理局提出现场核查申请,经检查合格后,方可生产、销售。

       为保证试生产顺利进行,公司多次就物料准备、工艺验证、工艺规程起草、内控标准制定、设备调试、相关操作人员培训等问题召开专题会讨论,通过各部门通力合作顺利完成了试生产工作。由于生产安排恰逢春节假期,为加快审批时间,使该品种早日上市销售,生产技术管理部副部长张宁与相关专家进行多次沟通协商,最终省食品药品监督管理局现场检查组专家同意按我们提出的生产时间进行现场检查。

       春节假期后上班的第二天,随着前处理车间六味地黄丸(水蜜丸)配料工序的准备就绪,该品种药品再注册现场核查工作正式开始。按照现场检查组计划,现场检查组专家贺英菊教授及瞿燕副教授分别于22128日及316对该品种的总混、制丸及外包装工序进行现场检查、取样并送省药检所进行检验。46我公司顺利获得四川省食品药品监督管理局颁发的关于我公司六味地黄丸(水蜜丸)生产现场检查和首批产品抽验合格的通知书,这标志着成都金鼎获取了重新生产该品种的资质,大批量生产也随即顺利开展,为销售提供了有力保障。

 
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成都金鼎顺利通过 六味地黄丸现场核查

九芝堂 2011-4-29 14:53:45

    根据股份公司产品开发计划的安排,我公司在2011年将生产六味地黄丸(水蜜丸)。按照《药品注册管理办法》的有关规定,该品种长期未进行生产,恢复生产时,须向四川省食品药品监督管理局提出现场核查申请,经检查合格后,方可生产、销售。

       为保证试生产顺利进行,公司多次就物料准备、工艺验证、工艺规程起草、内控标准制定、设备调试、相关操作人员培训等问题召开专题会讨论,通过各部门通力合作顺利完成了试生产工作。由于生产安排恰逢春节假期,为加快审批时间,使该品种早日上市销售,生产技术管理部副部长张宁与相关专家进行多次沟通协商,最终省食品药品监督管理局现场检查组专家同意按我们提出的生产时间进行现场检查。

       春节假期后上班的第二天,随着前处理车间六味地黄丸(水蜜丸)配料工序的准备就绪,该品种药品再注册现场核查工作正式开始。按照现场检查组计划,现场检查组专家贺英菊教授及瞿燕副教授分别于22128日及316对该品种的总混、制丸及外包装工序进行现场检查、取样并送省药检所进行检验。46我公司顺利获得四川省食品药品监督管理局颁发的关于我公司六味地黄丸(水蜜丸)生产现场检查和首批产品抽验合格的通知书,这标志着成都金鼎获取了重新生产该品种的资质,大批量生产也随即顺利开展,为销售提供了有力保障。

 
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