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成都金鼎顺利通过药品GMP跟踪检查

    223,四川省食品药品监督管理局委托省认证中心组织专家对成都金鼎生产基地进行GMP跟踪检查。检查组由四川省遂宁市药监局王岱官老师任组长,成都市安监处彭荣军副处长为组员组成。检查小组针对公司前处理车间、丸剂车间设施设备变更情况进行GMP跟踪检查。

    由于新基地发展迅速,原有的设施、设备已不能满足日益增长的生产任务的要求,为扩大产能,公司新增八台设备,同时对部分功能间进行变更。公司将变更资料上报省食品药品监督管理局备案,省食品药品监督管理局在2011217下达检查通知。接到通知后,公司上下积极做好迎检准备,由公司领导组成自查小组对硬件和软件系统进行自查,对相关文件逐一审查,进一步规范生产现场,重点加强新增设施设备及变更功能间的现场管理,确保以最佳的状态迎接GMP跟踪检查。

    223上午,GMP检查小组一行莅临我公司。公司组织召开了设备变更GMP跟踪检查的首次会议,检查小组组长简要说明此次检查的目的和流程,质量负责人对公司的现状,变更的设施设备及功能间的情况,相关的培训和验证工作等作了简单的汇报。听完汇报后检查小组立即前往两个车间进行现场检查。对一般区、控制区、洁净区都一一查看,对工序,正在生产的产品,物料等进行了仔细询问,陪同人员也就我公司情况作了详细讲解。紧接着检查组对文件系统进行检查,检查的内容主要为变更设备的培训资料、设备使用SOP、相关验证方案、洁净区变更前后洁净度监测记录、监测报告等一系列文件。整个检查在紧张而愉快的氛围中进行,检查组就检查过程中发现的问题与陪同人员进行认真的交流和沟通,也提出了许多很好的建议。文件系统检查完毕,GMP跟踪检查小组召开了总结会议,宣布了此次检查的结果: 经现场检查,设施设备变更情况基本符合GMP规定;新增设施设备安装调试后,验证符合要求;功能间变更后,经对洁净区洁净度级别、风速、风量及换气次数进行监测,结果均符合要求。

    经过此次检查,检查小组对我公司GMP执行情况比较满意,我们也将认真落实检查组提出的建议并将一如既往地严格按照GMP要求规范管理,为社会提供合格、安全、有效的药品。
 
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成都金鼎顺利通过药品GMP跟踪检查

九芝堂 2011-3-29 13:02:22

    223,四川省食品药品监督管理局委托省认证中心组织专家对成都金鼎生产基地进行GMP跟踪检查。检查组由四川省遂宁市药监局王岱官老师任组长,成都市安监处彭荣军副处长为组员组成。检查小组针对公司前处理车间、丸剂车间设施设备变更情况进行GMP跟踪检查。

    由于新基地发展迅速,原有的设施、设备已不能满足日益增长的生产任务的要求,为扩大产能,公司新增八台设备,同时对部分功能间进行变更。公司将变更资料上报省食品药品监督管理局备案,省食品药品监督管理局在2011217下达检查通知。接到通知后,公司上下积极做好迎检准备,由公司领导组成自查小组对硬件和软件系统进行自查,对相关文件逐一审查,进一步规范生产现场,重点加强新增设施设备及变更功能间的现场管理,确保以最佳的状态迎接GMP跟踪检查。

    223上午,GMP检查小组一行莅临我公司。公司组织召开了设备变更GMP跟踪检查的首次会议,检查小组组长简要说明此次检查的目的和流程,质量负责人对公司的现状,变更的设施设备及功能间的情况,相关的培训和验证工作等作了简单的汇报。听完汇报后检查小组立即前往两个车间进行现场检查。对一般区、控制区、洁净区都一一查看,对工序,正在生产的产品,物料等进行了仔细询问,陪同人员也就我公司情况作了详细讲解。紧接着检查组对文件系统进行检查,检查的内容主要为变更设备的培训资料、设备使用SOP、相关验证方案、洁净区变更前后洁净度监测记录、监测报告等一系列文件。整个检查在紧张而愉快的氛围中进行,检查组就检查过程中发现的问题与陪同人员进行认真的交流和沟通,也提出了许多很好的建议。文件系统检查完毕,GMP跟踪检查小组召开了总结会议,宣布了此次检查的结果: 经现场检查,设施设备变更情况基本符合GMP规定;新增设施设备安装调试后,验证符合要求;功能间变更后,经对洁净区洁净度级别、风速、风量及换气次数进行监测,结果均符合要求。

    经过此次检查,检查小组对我公司GMP执行情况比较满意,我们也将认真落实检查组提出的建议并将一如既往地严格按照GMP要求规范管理,为社会提供合格、安全、有效的药品。
 
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