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海南公司换证工作进入最后冲刺阶段

        1029,海南公司迎来了海南省食品药品监督管理局的现场检查,这标志着海南公司《药品生产许可证》换证工作进入最后冲刺阶段。

        当天,检查小组一行3人,按照预定的检查方案对海南公司的片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂及中药提取的生产和质量管理情况进行了全面检查。上午900,在海南公司会议室里召开了检查前会议,检查小组宣读了检查员工作纪律,海南公司人员对公司五年以来的生产情况作了详细汇报;会后,检查小组一行人在海南公司迎检小组的陪同下,对公司的口服固体制剂车间、栓剂车间、制水站、仓库等多处生产重地进行了检查,并对现有生产设备运行、维护保养状况作出了评价。下午,检查小组在会议室对公司软件进行了检查,涉及到员工培训记录和生产记录,以及空调系统、水系统、生产工艺的验证记录,并对记录中相关生产操作人员进行现场提问。下午500,检查员就检查情况进行了总结,宣读了现场检查报告及不合格项目情况。

        根据报告显示,海南公司符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件,遵守药品监督管理法律法规,相应的生产范围也符合GMP认证情况,生产质量管理体系运行正常。预计新的《药品生产许可证》将在12月底进入海南公司。

 
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海南公司换证工作进入最后冲刺阶段

九芝堂 2010-11-29 13:53:53

        1029,海南公司迎来了海南省食品药品监督管理局的现场检查,这标志着海南公司《药品生产许可证》换证工作进入最后冲刺阶段。

        当天,检查小组一行3人,按照预定的检查方案对海南公司的片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂及中药提取的生产和质量管理情况进行了全面检查。上午900,在海南公司会议室里召开了检查前会议,检查小组宣读了检查员工作纪律,海南公司人员对公司五年以来的生产情况作了详细汇报;会后,检查小组一行人在海南公司迎检小组的陪同下,对公司的口服固体制剂车间、栓剂车间、制水站、仓库等多处生产重地进行了检查,并对现有生产设备运行、维护保养状况作出了评价。下午,检查小组在会议室对公司软件进行了检查,涉及到员工培训记录和生产记录,以及空调系统、水系统、生产工艺的验证记录,并对记录中相关生产操作人员进行现场提问。下午500,检查员就检查情况进行了总结,宣读了现场检查报告及不合格项目情况。

        根据报告显示,海南公司符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件,遵守药品监督管理法律法规,相应的生产范围也符合GMP认证情况,生产质量管理体系运行正常。预计新的《药品生产许可证》将在12月底进入海南公司。

 
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