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九芝堂“辛夷鼻炎丸”获批国家中药保护品种

        2010114日,国家食品药品监督管理局发布国家中药保护品种公告(第64号),成都金鼎“辛夷鼻炎丸”获批为“国家中药保护品种”(保护级别:2级,保护期限至2017114日)。成都公司于12月从省局领回久盼两年、倍感沉甸,而又饱含心血的中保证书和批件,为公司再添中保新品种。

  2007年,由于获知该品种的另一生产厂家正在申报国家中药保护品种,我公司及时向股份公司申请开展辛夷鼻炎丸中保申报工作,以避免对方的保护给公司带来不必要的损失,股份公司高度重视,并于20077月批准立项。该项工作时间紧、任务重,又加之当时公司即将进行老厂房的拆迁,可谓是紧上加紧。在股份公司的统筹安排下,成都金鼎充分调动生产、车间、质量等各部门资源,在短时间内顺利完成了临床样品的生产任务,并于9月顺利开展了多中心临床试验工作。随后,同步开展标准提高工作,撰写工艺资料等各项申报资料。20085月,我们完成了各项申报资料的撰写和准备,通过省局初评并上报国家中保办。20086月初,因临床研究资料等问题,申报资料被国家中保办退审,这对我们来说是当头一棒。由于辛夷鼻炎丸虽是治疗鼻炎类药物,但其涉及病种多(慢性鼻炎、变应性鼻炎、伤风鼻塞、头痛等),退审意见要求除鼻炎类整体的总结及各中心小结报告外,还要分别为各病种撰写各中心小结和总结报告。

  为了申报成功,我们不抱怨,不放弃,顶着巨大压力,与临床研究单位一起按要求及时撰写整理资料,于次月再次将申报资料上报国家中保办,通过审查并予以受理。200810月,通过药政联系,我公司获知该品种上会审评已通过,中保证书和批件的下发指日可待。然而,20092月国家又出台了新的《中药品种保护指导原则》,该品种于20094月面临国家临床现场核查,这是国家的新规定、新政策,也是申报中保有史以来的第一次接受国家核查。压力就是动力,在公司领导的大力支持下,由研发部牵头,办公室配合,我们集中精力做好迎检工作,提前一个月与各临床研究单位联系沟通,进行自查,及时整改,最终顺利通过国家核查及核查后的再次上会审评,并于201011月获批为“国家中药保护品种”。

  辛夷鼻炎丸中保证书和批件,从2008年申报至今,我们已盼了、等了整整两年,历经波折、饱含辛酸,可谓来之不易,也是实至名归,亦是对我们工作成绩的一种肯定。通过这项工作,我们不仅从中吸取了教训,积累了经验,更懂得了不管做什么工作,都应该踏踏实实,认真负责,要经得起查,通得过审,让领导放心,让大家信得过。

       “三百年好品质,信赖九芝堂”,这不是一句空话,这是一代代九芝堂人努力打造出来的,是社会、消费者对我们的认可和信任,是我们代代积淀下来的宝贵财富,每一个九芝堂人都应该倍加珍惜。同时,我们希望辛夷鼻炎丸作为国家中药保护品种,也应能充分发挥它的价值,拉动销售增长,为广大消费者减除病患,提高人们的生活品质。
 
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九芝堂“辛夷鼻炎丸”获批国家中药保护品种

九芝堂 2011-2-8 8:58:31

        2010114日,国家食品药品监督管理局发布国家中药保护品种公告(第64号),成都金鼎“辛夷鼻炎丸”获批为“国家中药保护品种”(保护级别:2级,保护期限至2017114日)。成都公司于12月从省局领回久盼两年、倍感沉甸,而又饱含心血的中保证书和批件,为公司再添中保新品种。

  2007年,由于获知该品种的另一生产厂家正在申报国家中药保护品种,我公司及时向股份公司申请开展辛夷鼻炎丸中保申报工作,以避免对方的保护给公司带来不必要的损失,股份公司高度重视,并于20077月批准立项。该项工作时间紧、任务重,又加之当时公司即将进行老厂房的拆迁,可谓是紧上加紧。在股份公司的统筹安排下,成都金鼎充分调动生产、车间、质量等各部门资源,在短时间内顺利完成了临床样品的生产任务,并于9月顺利开展了多中心临床试验工作。随后,同步开展标准提高工作,撰写工艺资料等各项申报资料。20085月,我们完成了各项申报资料的撰写和准备,通过省局初评并上报国家中保办。20086月初,因临床研究资料等问题,申报资料被国家中保办退审,这对我们来说是当头一棒。由于辛夷鼻炎丸虽是治疗鼻炎类药物,但其涉及病种多(慢性鼻炎、变应性鼻炎、伤风鼻塞、头痛等),退审意见要求除鼻炎类整体的总结及各中心小结报告外,还要分别为各病种撰写各中心小结和总结报告。

  为了申报成功,我们不抱怨,不放弃,顶着巨大压力,与临床研究单位一起按要求及时撰写整理资料,于次月再次将申报资料上报国家中保办,通过审查并予以受理。200810月,通过药政联系,我公司获知该品种上会审评已通过,中保证书和批件的下发指日可待。然而,20092月国家又出台了新的《中药品种保护指导原则》,该品种于20094月面临国家临床现场核查,这是国家的新规定、新政策,也是申报中保有史以来的第一次接受国家核查。压力就是动力,在公司领导的大力支持下,由研发部牵头,办公室配合,我们集中精力做好迎检工作,提前一个月与各临床研究单位联系沟通,进行自查,及时整改,最终顺利通过国家核查及核查后的再次上会审评,并于201011月获批为“国家中药保护品种”。

  辛夷鼻炎丸中保证书和批件,从2008年申报至今,我们已盼了、等了整整两年,历经波折、饱含辛酸,可谓来之不易,也是实至名归,亦是对我们工作成绩的一种肯定。通过这项工作,我们不仅从中吸取了教训,积累了经验,更懂得了不管做什么工作,都应该踏踏实实,认真负责,要经得起查,通得过审,让领导放心,让大家信得过。

       “三百年好品质,信赖九芝堂”,这不是一句空话,这是一代代九芝堂人努力打造出来的,是社会、消费者对我们的认可和信任,是我们代代积淀下来的宝贵财富,每一个九芝堂人都应该倍加珍惜。同时,我们希望辛夷鼻炎丸作为国家中药保护品种,也应能充分发挥它的价值,拉动销售增长,为广大消费者减除病患,提高人们的生活品质。
 
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