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复方矮地茶片喜获中药保护品种证书

        2009年11月,经国家食品药品监督管理局中药保护品种审评委员会技术审评,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)批准,我公司复方矮地茶片获国家中药保护品种(二级保护)批文。该保护品种的获批,是国家局2009年批准的第三个中药保护品种(初次),也是湖南省从2008年到2009年两年中获批的第一个中药保护品种。

        1993年,国家以国务院令形式颁布了《中药品种保护条例》,促使企业在国家保护措施下,深入研究被保护的产品,促进祖国传统医药发扬光大。2004年,为加强中药品种保护管理工作,保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性,国家局根据《中药品种保护条例》有关规定,广泛征求全国医药企业、省级行政部门及科研单位意见,多次修正,历时四年,终于制定了《中药品种保护指导原则》,于2009年2月12日正式挂网并立即执行。《中药品种保护指导原则》的实施,有利于解决过去保护门槛较低、保护品种过多以及同品种管理中存在的问题,但同时也对我公司中药品种保护的注册申请工作带来了新的挑战。

        我公司中保办一直跟踪国家中药保护技术指导原则修订信息,多次参加国家局主办的研讨会,自2007年3月以来,开始对股份公司及子公司的所有产品进行信息调研,选定了一批具有市场潜力且符合中药品种保护审评条件的品种,报请公司营销部门及经理层,申请中保立项。立项获批后,中保办按照“中药品种保护指导原则”征求意见稿讨论进程的具体要求,提前按相关要求进行设计和研发。

        在临床研究方面:完善临床试验研究及相关的过程控制,以备国家局原始资料核查工作顺利通过。

        在药学研究方面:质量标准研究提高参照“新药技术指导原则”具体要求并与国家“行动计划”相结合,进一步完善提高质量标准,保证了省所复核工作的顺利进行,也为中保注册节约了宝贵的时间。

        在工艺生产过程中:与生产中心技术科共同合作,在研究生产全过程中,严格控制影响产品质量的关键环节及技术参数,细化工艺操作规程,完善生产过程的质量控制和质量管理,保证产品质量的均一稳定。

     在公司领导的全力支持和参与人员的共同努力下,中保办不仅完成了复方矮地茶片的中保注册,其他已申报的中保品种也顺利完成国家局的技术审评工作,进入国家局审批程序。

 
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复方矮地茶片喜获中药保护品种证书

九芝堂 2010-2-3 9:37:09

        2009年11月,经国家食品药品监督管理局中药保护品种审评委员会技术审评,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)批准,我公司复方矮地茶片获国家中药保护品种(二级保护)批文。该保护品种的获批,是国家局2009年批准的第三个中药保护品种(初次),也是湖南省从2008年到2009年两年中获批的第一个中药保护品种。

        1993年,国家以国务院令形式颁布了《中药品种保护条例》,促使企业在国家保护措施下,深入研究被保护的产品,促进祖国传统医药发扬光大。2004年,为加强中药品种保护管理工作,保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性,国家局根据《中药品种保护条例》有关规定,广泛征求全国医药企业、省级行政部门及科研单位意见,多次修正,历时四年,终于制定了《中药品种保护指导原则》,于2009年2月12日正式挂网并立即执行。《中药品种保护指导原则》的实施,有利于解决过去保护门槛较低、保护品种过多以及同品种管理中存在的问题,但同时也对我公司中药品种保护的注册申请工作带来了新的挑战。

        我公司中保办一直跟踪国家中药保护技术指导原则修订信息,多次参加国家局主办的研讨会,自2007年3月以来,开始对股份公司及子公司的所有产品进行信息调研,选定了一批具有市场潜力且符合中药品种保护审评条件的品种,报请公司营销部门及经理层,申请中保立项。立项获批后,中保办按照“中药品种保护指导原则”征求意见稿讨论进程的具体要求,提前按相关要求进行设计和研发。

        在临床研究方面:完善临床试验研究及相关的过程控制,以备国家局原始资料核查工作顺利通过。

        在药学研究方面:质量标准研究提高参照“新药技术指导原则”具体要求并与国家“行动计划”相结合,进一步完善提高质量标准,保证了省所复核工作的顺利进行,也为中保注册节约了宝贵的时间。

        在工艺生产过程中:与生产中心技术科共同合作,在研究生产全过程中,严格控制影响产品质量的关键环节及技术参数,细化工艺操作规程,完善生产过程的质量控制和质量管理,保证产品质量的均一稳定。

     在公司领导的全力支持和参与人员的共同努力下,中保办不仅完成了复方矮地茶片的中保注册,其他已申报的中保品种也顺利完成国家局的技术审评工作,进入国家局审批程序。

 
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