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斯奇公司严把质量关

  2009年,斯奇公司质量保证部在斯奇总经理宁云山的带领下,开展了一系列的质量活动,例如QA现场监控的加强,岗位监控点的进一步摸索,QC检验的进一步规范化,GMP培训、GMP自检的加强等等,尤为突出的就是对GMP文件这块做了一个大的调整。

  首先,GMP办公室(以下简称GMP办)对2008年的GMP月度考核表进行了全方位的修改,使GMP的考核内容更加完善,GMP的考核项目更加细化,责任人更加明确;同时为了鼓舞士气,又附加了一个GMP考核的加分细则,以提高大家参与GMP工作的热情,鼓励大家互相查找错误,有错就改,同时号召大家多提合理的、有建设性的意见,共同提高斯奇公司整体的GMP水平。

  其次,GMP办对2008年的所有验证进行了收集、整理、统计,对验证方案的起草、审核、实施、验证报告的总结等过程中出现的一系列问题进行了归纳,并就2008年验证中出现的偏差、漏项和变更进行了汇总,形成了一个验证的年度总结,并准备于3月底将所有的验证进行归档。同时2009年的验证工作也即将启动,2009年的验证总体计划目前已在编制当中,也将于近期开始验证总计划的培训。

  再次,2009年2月GMP办历时一个月对斯奇公司2008年所有归档的文件进行了一次大规模的全面抽查,具体包括物流中心、公保中心、针剂车间、原料车间、行政人事部、质量保证部、检验中心7个部门,抽查的文件目录有五、六百种,涉及半成品和成品的批生产记录、批包装记录、批检验记录、各种卫生记录、生产辅助记录、设备运行记录、退货处理记录、返工记录、销毁记录、试验记录、成品发货记录等等各个方面。

  最后, GMP办对斯奇公司的所有GMP文件和GMP记录进行了一次系统的、全方位的修改,以求真正达到完善GMP管理体系的目的。目前关于GMP文件修改的通知和具体的修改、审核流程均已下发至各个部门,各部门已着手修改文件。全部完成预计要到2009年底。

 
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斯奇公司严把质量关

九芝堂 2009-7-7 15:04:18

  2009年,斯奇公司质量保证部在斯奇总经理宁云山的带领下,开展了一系列的质量活动,例如QA现场监控的加强,岗位监控点的进一步摸索,QC检验的进一步规范化,GMP培训、GMP自检的加强等等,尤为突出的就是对GMP文件这块做了一个大的调整。

  首先,GMP办公室(以下简称GMP办)对2008年的GMP月度考核表进行了全方位的修改,使GMP的考核内容更加完善,GMP的考核项目更加细化,责任人更加明确;同时为了鼓舞士气,又附加了一个GMP考核的加分细则,以提高大家参与GMP工作的热情,鼓励大家互相查找错误,有错就改,同时号召大家多提合理的、有建设性的意见,共同提高斯奇公司整体的GMP水平。

  其次,GMP办对2008年的所有验证进行了收集、整理、统计,对验证方案的起草、审核、实施、验证报告的总结等过程中出现的一系列问题进行了归纳,并就2008年验证中出现的偏差、漏项和变更进行了汇总,形成了一个验证的年度总结,并准备于3月底将所有的验证进行归档。同时2009年的验证工作也即将启动,2009年的验证总体计划目前已在编制当中,也将于近期开始验证总计划的培训。

  再次,2009年2月GMP办历时一个月对斯奇公司2008年所有归档的文件进行了一次大规模的全面抽查,具体包括物流中心、公保中心、针剂车间、原料车间、行政人事部、质量保证部、检验中心7个部门,抽查的文件目录有五、六百种,涉及半成品和成品的批生产记录、批包装记录、批检验记录、各种卫生记录、生产辅助记录、设备运行记录、退货处理记录、返工记录、销毁记录、试验记录、成品发货记录等等各个方面。

  最后, GMP办对斯奇公司的所有GMP文件和GMP记录进行了一次系统的、全方位的修改,以求真正达到完善GMP管理体系的目的。目前关于GMP文件修改的通知和具体的修改、审核流程均已下发至各个部门,各部门已着手修改文件。全部完成预计要到2009年底。

 
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