2025年5月24日,九芝堂全资子公司牡丹江友搏药业有限责任公司1类化药新药注射用咔喏霉素(YB211)Ⅱ期临床全国研究者会议在上海圆满召开。
YB211是具有全新化学结构的环脂肽类1类化药新药,其化合物、制备方法等核心技术均已获得国际和国内发明专利授权与全球独家许可。本药品申请适应症为对本品敏感的革兰氏阳性病原菌所致的急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI),其研发旨在提高环脂肽类抗菌药物的安全性与有效性,为临床提供一种新的选择。
本次Ⅱ期全国研究者会议由组长单位复旦大学附属华山医院牵头组织,友搏药业及其供应商合同研究组织(CRO)康龙化成具体实施执行,会议围绕YB211Ⅱ期临床项目试验方案及相关操作实施细节,以“线上+线下”相结合的形式开展,现场汇聚了来自全国26家中心的100余位研究医生、微生物老师、研究护士、CRC和临床监查员(CRA)等参会。九芝堂副总经理刘春凤、副总经理兼研发总监务勇圣及临床运营团队伙伴共同出席此次会议。
会议伊始,复旦大学附属华山医院教授黄海辉致开幕词,对项目背景及临床价值进行简要介绍,并向参会专家表示感谢。
图:复旦大学附属华山医院教授黄海辉发言
九芝堂副总经理务勇圣围绕企业创新布局,介绍了九芝堂及友搏药业的研发战略、产品管线及 YB211 的核心竞争优势。
图:九芝堂副总经理务勇圣发言
在临床方案研讨环节,友搏药业医学经理孙明月就Ⅱ期研究方案要点进行系统解读,与会研究者围绕入组标准、操作规范等关键问题展开讨论,分享了前期研究经验。随后,黄海辉教授结合 GCP 规范,重点强调了临床试验数据质量控制要求;华山医院武晓捷教授、郭燕教授分别就Ⅰ期临床结果和Ⅱ期临床试验PK设计、微生物实验室操作等专业领域进行分享,为Ⅱ期研究提供技术参考。
图:研讨现场
图:华山医院武晓婕教授、郭燕教授发言
CRO 康龙临床团队围绕项目执行规划,介绍了研究周期、中心分工及管理机制,并就试验药品管理、随机化盲法设计、数据填报等操作流程进行要点说明。
会议最后,黄海辉教授针对人群选择、流程优化等核心议题进行总结回应,明确后续研究方向,并对各参研中心的支持表示感谢,期待共同推进项目早日取得突破。
本次会议汇聚全国 26 家核心临床研究中心,在国内抗生素研究权威单位复旦大学华山医院的牵头组织下,围绕YB211项目Ⅱ期临床研究方案设计、实施路径及质量控制等关键环节展开深度研讨。本次研究者会的顺利召开标志着YB211项目正式进入临床研究加速阶段。
此次YB211项目的阶段性成果,不仅是九芝堂创新驱动发展的生动实践,更是民族医药企业突破国际技术壁垒的重要里程碑。站在新的历史起点上,九芝堂将继续以科技赋能产业升级,以责任践行使命担当,为擦亮百年老字号金字招牌、推动中国医药产业高质量发展贡献力量。