2022年12月6日，YB209“揭榜挂帅”科技攻关项目Ⅰ期临床试验项目启动会在线上成功召开。这标志着九芝堂在创新药领域进入新的里程碑！

此前，YB209已分别获得美国和中国的临床试验批准，本项目是九芝堂全资子公司友搏药业根据国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2200305）开展的临床试验。本临床试验已于2022年11月24日获得《北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会审查批件》。此次临床试验项目启动会的召开，标志着新药YB209正式进入临床试验阶段，将进一步推进其研发与评价进度！

北京大学第一医院临床试验中心主任/药学部主任/临床药理研究所所长崔一民教授，九芝堂股份有限公司董事长李振国，北京亦度正康健康管理有限公司副总经理、项目总监张晓虹出席项目启动会。北京大学第一医院早期临床试验中心副主任赵侠，临床药理研究所实验室负责人魏敏吉，早期临床试验中心项目负责人赵楠等其它成员；九芝堂股份有限公司常务副总经理刘春凤，副总经理兼研发总监务勇圣，研发中心主任、项目负责人郑顺亮，研发中心医学与临床部部长徐小景；牡丹江友搏药业总经理倪开岭；北京亦度正康项目经理陈岚等及好一生(北京)医药科技有限公司医药人员共同参加项目启动会并参与讨论。会议由北京大学第一医院临床药理研究所所长助理向倩主持。

会上，北京大学第一医院崔一民教授作为项目负责人首先发表致辞，崔教授首先对所有参与项目的各位专家及同仁表示感谢，崔教授提到，本项目“多组分糖胺聚糖类抗凝新药”是全球首创的内源性X酶抑制剂，临床前研究表明出血倾向低，安全性更佳，有望成为该领域创新药（First-in-class）。但该类产品仍存在寡糖类药物生物分析困难等难题。在国家大力鼓励医药创新的背景下，在各位专家的共同支持下，本项目也获得黑龙江省“揭榜挂帅”科学攻关项目。北京大学第一医院具备标准化GCP平台和辐射全国的规范化临床试验体系，早期临床评价技术。虽然项目分析方法存在挑战，但双方合作愉快，日后将尽快完成各项工作，并预祝项目顺利开展。

九芝堂股份有限公司董事长李振国在致辞中表示，YB209项目历经多年的临床前研究，此刻怀着激动及热盼的心情迎来了临床项目的启动会。能与北京大学第一医院崔一民教授团队合作，感到无比兴奋及荣幸，在今后的工作中，合作各方要常沟通多交流。希望在崔教授的领导和指导下，以及在大家的共同努力下，使YB209临床试验项目能够高质量高标准顺利完成！

项目启动会上，公司研发中心医学与临床部部长徐小景向参会的各位领导同事详细介绍了YB209项目情况及“揭榜挂帅”课题情况。合作组织单位代表北京亦度正康项目经理助理杜玥红介绍了YB209Ⅰ期临床试验项目实施方案及操作要点。北京大学第一医院临床试验中心项目负责人赵楠就对研究药物特性、实践风险控制以及具体实施操作等几方面组织了讨论。参会者们纷纷表示了对于项目顺利开展的信心及期待。

临床试验项目基本情况

此次成功启动的临床试验用药品为注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠（即“注射用YB209”），药品注册分类属于治疗用生物制品1类。YB209是从海洋生物中提取并经结构修饰得到的新型抗凝药物，是一种具有全新结构、全新靶点的选择性内源性凝血因子Ⅹ酶（FiⅩase）的强效抑制剂。其申请适应症为静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成）、预防膝关节置换术后静脉血栓形成。作为中美双报项目，目前全球尚无该靶点药物上市，有望成为First-in-class项目，居世界领先水平，为全球预防静脉血栓栓塞性疾病形成提供强有力的有效治疗手段。

研究表明，YB209具有近似于依诺肝素的抗血栓活性，但出血性风险更低（不影响外源性凝血途径和共同凝血途径），即使在高剂量给药情况下对试验动物的止血功能也无显著影响，其出血倾向显著低于等效抗血栓剂量的依诺肝素，此与近年来关于内源性凝血途径抑制的基础研究结论也是相符的，且不激活血小板。YB209具有完全自主知识产权，其化合物、制备方法及临床用途等核心技术均已申请国内和国际发明专利并获授权。该项目已获得分布于8个国家的19项专利授权证书。

本临床试验项目为评价中国健康成人受试者单次和多次皮下注射YB209的耐受性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、盲法、对照设计的I期临床试验。本试验将分为两个阶段进行：第一阶段为单次给药试验研究，第二阶段为多次给药试验研究。

作为国际上首次见于报道的iⅩase抑制剂类(first-in-class)的抗凝药物研发项目，YB209也得到了多方政府资金的支持：包括国家科技重大专项重大新药创制项目、国家海洋局“十三五”海洋经济创新发展示范项目、黑龙江省重大成果转化项目、高价值专利项目等。此为YB209的加速研发及上市提供强大助力。

九芝堂是国家级创新型试点企业、国家中医药管理局中医药工程学重点学科建设单位、国家企业技术中心、国家知识产权示范企业，拥有国家级研发平台4个、湖南省市级研发平台2个、黑龙江省级研发平台3个。医药企业中，国家级和省级研发创新平台数量位居湖南省第一，全国领先。

中国创新药研发正迈入黄金时代，此次项目启动，是九芝堂秉承“在传承中创新，在创新中发展”的发展理念，结合北京大学第一医院强有力的科研实力，共同攻克技术难题，加快推进YB209的成果转化，早日将该创新药推向市场，给患者带来福音的重要举措。九芝堂将努力实现“为人类提供有价值的健康产品与服务，致力于成为公众首选的健康伙伴”的企业愿景，擦亮九芝堂百年品牌，引领民族健康产业，共同推动医药行业高质量发展！